ISO 13485 Nedir ?
ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş ISO 9001 standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve genişletilmiş halidir. ISO 13485 standardı Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, CE işaretlemesi kapsamında H modülünü tercih eden firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Temelinde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.
Neden gereklidir ?
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir Standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
Nasıl Alınır ?
ISO 13485 TBKYS Belgesine ihtiyacınız olduğunda bizimle iletişime geçebilirsiniz. bilgi@piacert.com 0 (533) 162 87 02
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları;
- Çalışanlarda kalite bilincinin artırılmasını sağlar.
- Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılmasını sağalar.
- Rekabet avantajı sağlar.
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılmasını sağlar.
- Bilhassa Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlar
- Cihazlara duyulan güvenin arttırılmasını sağlar.
- Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığının korunmasını sağlar.
- Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılmasını sağlar.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belge başvurusu için bizimle irtibata geçebilirsiniz.
Size
Nasıl Yardımcı Olabiliriz?
Bize Ulaşın,
bilgi@piacert.com
0 (533) 162 87 02
Detaylı Bilgi Almak için